喜报 | 皕晟集团助力影像厂家成功获得IIb 类产品 MDR CE认证

皕晟喜报

证书顺利到手！

近日，皕晟咨询又一位厂家传来捷报——其自主研发的移动X射线系统（IIb类）已正式通过 DEKRA 审核，获得 EU Quality Management System Certificate。

这意味着该产品已满足欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 的要求，拿到了进入欧盟市场的"通行证"。

证书亮点

bisheng

1.发证机构：DEKRA

2. 产品分类和适用范围：Class IIb，本设备为移动式 X 射线系统，适用于临床诊疗场景下，对患者人体解剖结构进行 X 射线成像检查，适用人群包含儿科患者。

3.认证依据：MDR

每一次认证背后，都是一场与标准的认真对话。

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