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2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

发布机构:中国食品药品检定研究院(中检院) | 发布日期:2026年6月22日 | 来源:NIFDC官网

重要声明:以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。

总体概况

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共206个:

管理类别

数量

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

32个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品

50个

建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品

94个

建议不单独申报的产品

4个

建议不按照医疗器械管理的产品

26个

详细产品列表请查看NIFDC官网原文。本文件为网页保存版,原始内容可在上述链接中查阅完整信息。

 


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