做骨科类CER时，90%的人会漏掉这个关键数据库检索

最近经常有学员问到骨科产品临床评价的问题，其中一个最常被问到的问题是：

骨关节登记数据库（Joint Registry Database）检索。

很多做医疗器械注册或者 CER 的朋友，在文献检索时往往会重点关注：

• PubMed 文献检索
• 临床试验数据库
• IFU、说明书资料
• 同品种公开资料

但对于骨科类产品，尤其是关节假体类产品，还有一个非常重要、但很容易被忽略的数据来源：

骨关节登记数据库。

什么是骨关节登记数据库？

简单来说，它是各国针对关节置换手术建立的长期随访数据库。

主要记录：

• 髋关节置换
• 膝关节置换
• 翻修手术
• 假体生存率
• 长期安全性数据

相比普通临床文献，它最大的特点是：

数据量大，随访周期长，真实世界证据价值高。

为什么 CER 必须检索？

法规依据：

根据国家药品监督管理局发布的以下三份核心指导原则，临床评价报告中应对临床经验数据进行系统检索与分析，而骨关节登记数据库是临床经验数据的重要组成部分。

1.《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）

明确要求在进行临床评价时，应对临床经验数据（包括登记数据库、病历数据等）进行系统检索，作为临床证据的组成部分。

2.《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）

进一步细化要求，在 CER 报告的"临床经验数据"部分，需检索并引用相关登记数据库中的数据，尤其是国家级关节置换登记数据库的数据。

3.《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》（2023年第27号）

髋关节假体同品种医疗器械的临床数据常包括临床文献数据、登记数据库数据、不良事件数据等类型。鼓励使用各国关节数据登记数据库中的数据，相较于其他类型数据，该数据具有人群覆盖面大、随访时间长等优势，可用于评价髋关节假体系统的中远期安全有效性。

对于骨科植入类产品，应系统收集真实世界临床经验数据。其中就包括：

• 登记数据库数据
• 病历数据
• 长期随访数据

尤其在关节假体类产品中，这部分内容越来越受到审评关注。

哪些国家数据库最常用？

我们目前项目中最常接触的主要有：

这些国家的数据库公开程度较高，并且会定期发布年度报告。

一个常见误区

很多人认为：

"我把文献检索做完了，CER 证据就完整了。"

实际上对于骨科产品来说：

文献检索 ≠ 证据检索完整。

骨关节登记数据库，往往是非常容易遗漏的一环。

下一篇，我们会详细分享：

骨关节登记数据库到底怎么检索——从入口、检索式到报告引用全流程。

（我们团队近期也在持续积累这类项目经验。）

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