【连载1】药械通，一个等了三年才吃上的药

最近接触了港澳药械通相关的需求，于是决定写一个主题的连载，把这里的门道和大家念叨念叨，先来看一个案例：

2021年秋天，广州中山大学附属第一医院，一位48岁的患者拿到了一个白色小药瓶。

瓶身上的标签是繁体中文，和内地药房常见的那些不太一样。医生告诉他，这个药在香港已经用了三年多，但在内地，他是头几个能用上的患者之一。

他得的是一种罕见的血液病。此前，他的治疗方案只剩下一个选择：每个月飞一次香港，自费买药，再带回来。一趟下来，药费加路费，小两万。

而现在，他只需要走进广州的医院。

那条帮他省下机票钱和漫长等待的政策，叫「港澳药械通」。

简单说：允许在大湾区内地9个城市的指定医疗机构，使用已经在香港或澳门合法上市、但内地还没批下来的药品和医疗器械。

这句话里的三个限定词，每一条都是有讲究的。

"已经上市"——不是随便一个境外新药就能进来，必须是港澳卫生部门正式注册过的。这是安全底线。

"内地还没批"——说明不是替代国产，是补缺。主打的就是"临床急需、内地无替代"这个核心逻辑。

"指定医疗机构"——不是哪家医院都能用，必须经过广东省卫健委和药监局联合认定。

2020年11月，国家市场监管总局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，这算是药械通的"出生证"。2021年8月，广东省药监局出台《管理暂行规定》，操作细则正式落地。

到现在，指定医疗机构从最初的5家扩展到了20多家，获批产品目录也在持续扩容。

很多人第一次听到"药械通"，会拿它和海南博鳌的"特许药械"政策比较。

两者确实有相似之处——都是让境外药械更快进入内地。但内核完全不同。

博鳌乐城用的是真实世界数据路径：患者在乐城用药，采集的临床数据可以直接用来支持产品在中国正式注册。而且乐城面向全球，只要是境外上市的产品都可以申请。

药械通则更"接地气"：它锁定的是港澳市场。产品不需要在欧美日先获批，只要港澳有，就能申请。覆盖范围也从博鳌这个小镇扩展到了广州、深圳等9个城市。

简单说：乐城是"先用后注"，药械通是"有就用"。

回到开头的那个患者。如果按传统路径，他要等的那个药，从提交注册申请到获批上市，至少两三年起步。罕见病用药可能更快一些，但也不会少于一年。

而药械通的审批时限，从受理到出结果，通常是20到30个工作日。

不是年，是工作日。

这就不是"快一点点"的问题了。对某些患者来说，这是一个季度和一个月的区别，是能不能在病情恶化前用上药的区别。

对药企同样有意义。港澳市场的审批节奏和门槛不同于内地，很多创新产品会先在港澳落地，再考虑进入内地。药械通等于给这些产品开了一条"快速体验通道"——先让内地患者用上，积累临床数据，未来再做正式注册，心里也更有底，这里举的例子是药品的例子，器械也是一样的道理。

一条政策，串联起患者、医院、药企三方，这就是药械通的价值。

以上是这次的分享，

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