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皕晟CER百问百答 第22期：超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用?
今日问题： 超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用? 答： 超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头的匹配性对产品安全有效性有很大的影响，各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。即使在设计开发时与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对对方的设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，可能会出现匹配性不好的问题，从而引入安全有效性风险。因此，除非刀头和主机、换能器的注册申请人有明确的合作关系，可以确保对彼此产品设计变更能做到系统分析, 否则是不允许刀头和其他厂家的主机、换能器配用的。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145052105.html |
