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临床评价百问百答
  1. 【百问百答421期】非免临床目录产品新增功能，能否走同品种比对路径？ 2025-01-14
  2. 【百问百答420 期】中频治疗仪的按键控制与液晶显示功能是否构成软件？如何类别？检测要求是什么？ 2025-01-14
  3. 【百问百答 419 期】HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？ 2025-01-10
  4. 【百问百答418期】拆分注册软件产品的临床评价：是否可使用已上市产品作为对比？ 2025-01-09
  5. 【百问百答417 期】首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？同时样品可能是同一台也可能是2台同批次样机是否可以？ 2025-01-08
  6. 【百问百答 416 期】首次注册医用升温毯，定义的注册型号有76种，每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？ 2025-01-07
  7. 【百问百答 415 期】是否可以利用过期同类产品资料，开展同品种临床评价？ 2025-01-06
  8. 【百问百答 414 期】GB/T 25000.51-2016标准下的软件产品自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？ 2025-01-03
  9. 【百问百答 413 期】医用注射泵注册单元内不同外观型号的典型性评价方法 2025-01-03
  10. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（281-290期） 2024-11-27
  11. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（261-270期） 2024-10-21
  12. 【皕晟医械问答】第412期：销量数据有什么获取方式吗？认识他们内部人员，要到的销售数据，是否需要授权？ 2024-10-18
  13. 【皕晟医械问答】第411期 :手术器械的量效关系用离体组织表征，是否需要进行病理学切片？肉眼观察加测量是否足够？ 2024-10-17
  14. 【皕晟医械问答】第410期：牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价? 2024-10-17
  15. 【皕晟医械问答】第409期：生物学评价分析 2024-10-17
  16. 皕晟CER专家智库：医疗器械注册及临床评价百问百答回顾（251-260期) 2024-10-12
  17. 【皕晟医械问答】第408期 :细胞毒性测试的测试方法 2024-10-10
  18. 【医械问答】第407期：辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元? 2024-10-10
  19. 【医械问答】第406期：产品的原材料更换了供应商，需要重新做生物学检验实验吗? 2024-10-10
  20. 【医械问答】第405期 :生物相容性检疫适应期是动物在实验开始前，提前实验室适应的时间吗？ 2024-10-10
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