皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百问百答 第23期：骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试已证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
今日问题： 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试已证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？  答： 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前代产品，申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产品等同时，也应基于上述原则。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221118134643162.html  |
