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皕晟CER百问百答 第26期：制备企业参考品是否需要使用临床样本？
今日问题： 制备企业参考品是否需要使用临床样本？ 答： 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221104142328105.html |
