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皕晟CER百问百答 第28期：医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？
今日问题： 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？ 答： 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去工作通道内径；如角分辨力等光学性能指标存在差异，应选择要求最高的型号。 资料来源 【国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145128192.html |
