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皕晟CER百问百答 第29期：产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？
今日问题： 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？ 答： 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。 如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145414137.html 图片创作：朱乐凡【乘风破浪的船】 |
