皕晟CER百问百答第30期：有源产品变更增加型号，是否必须进行检测?

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今日问题：

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测?

答：

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145248198.html

图片作品创作：范樱蓉【戴胜鸟】