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皕晟CER百问百答 第37期：符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？
今日问题： 符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？答： 生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，虽然是临床使用证明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150953149.html 图片创作作者及作品名称：朱乐凡【美人鱼】皕晟简介 上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、 苏州、 深圳等地设有分公司，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告（CER）撰写、境外临床试验数据报告（OCTDR）撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告（PRER）撰写、创新医疗器械申请等。通过团队既往超过200个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议等合作，先后举办了多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。 皕晟自成立以来，已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网等多家知名媒体报道。 |
