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皕晟CER百问百答 第47期：应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？今日问题： 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？ 答： 对应用纳米材料的医疗器械进行风险评估需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》等文件，考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要的因素是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行，考虑暴露评估（纳米材料释放）、纳米材料分布及持续存留、环境转化和危害识别，并最终根据产品的适用范围是否给患者带来足够的受益来综合考虑产品风险。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151505171.html 绘画作品创作作者：范樱蓉 皕晟简介 上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、 苏州、 深圳等地设有分公司，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告（CER）撰写、境外临床试验数据报告（OCTDR）撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告（PRER）撰写、创新医疗器械申请等。 通过团队既往超过200个临床评价项目/注册项目的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。 为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径，皕晟受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会（CMDHRA）、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议等合作，先后举办了多场行业培训课，深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。 皕晟自成立以来，已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心供应商，并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网等多家知名媒体报道。 |
