血管内超声诊断设备医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管内超声诊断设备 

产品管理类别：第三类 

申请人名称：深圳开立生物医疗科技股份有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录 

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3 

三、生产地址.................................................................................................3 

技术审评概述.................................................................................................4 

一、产品概述.................................................................................................4 

二、临床前研究概述 ....................................................................................5 

三、临床评价概述.........................................................................................7 

四、产品受益风险判定.................................................................................9 

综合评价意见................................................................................................11

基本信息 

一、申请人名称 

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 

二、申请人住所 

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号 深圳软件园（2 期）12 栋 201、202 

三、生产地址 

深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业 园南风楼 1 楼南、4 楼 B、5 楼

技术审评概述 

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

产品由主机、导管控制器和打印机组成。 

（二）产品适用范围 

产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司 生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：TJ001）配合， 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 

（三）型号/规格 

V10 

（四）工作原理 

产品与一次性使用血管内超声诊断导管配套使用，导管控 制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导 管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波 脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、 采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。

导管控制器主要用于控制导管的定位和移动，可设定 2 档 回撤速度。产品软件具有手动和自动描迹功能，用于对图像中 血管管腔直径和面积的测量和计算，同时还具有角度测量功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究 

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了超声扫描性能、工作时间、软件功能、网 络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依 据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019 等。 

（二）产品有效期和包装 

申请人提供了主机和导管控制器使用期限的研究资料，其 中主机有效期 10 年、导管控制器有效期 5 年。通过对各部件理 论寿命进行分析，结合关键部件的加速老化试验和性能测试， 以及运动部件的机械疲劳测试、接口插拔测试、按键测试等验 证，综合分析整机的使用寿命可满足预期使用要求。提交了产 品包装和运输的研究资料，依据 GB/T 14710-2009 标准进行了 环境试验测试，结果符合要求。

（三）软件研究 

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求，提交了软件描述文档及相关技术资料。软件发布版本号为 V1.0。按照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。

（四）动物研究 

申请人提供了产品配合一次性使用血管内超声诊断导管开 展的两份动物试验的研究资料。1. 试验一基于猪模型开展，主 要目的为初步验证产品可行性和探测深度。选择不同部位与已 上市进口同类产品进行对照，由术者主观评价二者的图像分辨 率，结果显示申报产品图像显示较好、分辨率优于对照产品。2. 试验二基于猪模型开展，主要目的为验证产品安全性和有效性， 以及不同回撤速度的影响。与已上市进口同类产品进行对照， 选择试验动物的冠状动脉部位进行支架植入操作，分别在支架 植入前和植入后使用申报产品和对照产品各进行 2 次超声扫描 检查，对比二者的试验情况。安全性评价指标包括不良事件率、 系统不稳定率，有效性评价指标包括支架/目标血管横截面测量 误差、支架长度测量误差、图像优良率、操控性能优良率。结 果显示图像整体性能优于对照产品，功能、操控和安全性评价 均可满足临床需求。试验中还对不同回撤速度下的图像质量和 操控影响进行了评价。

（五）有源设备安全性指标 

产 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合指定型号 一次性使用血管内超声诊断导管一同开展的检验报告。

（六）其他 

申请人开展了产品的声能安全研究，提供了声能输出的相 关测试报告，声输出参数符合相关公认限值的要求。 

三、临床评价概述 

申请人通过临床试验路径进行临床评价，采用前瞻性、多 中心、配对、等效设计评价申报产品的安全性和有效性。该临 床试验在3家临床机构开展，对照器械为进口同类产品。该临床试验样本量经计算计划入组 100 例，实际入组 100 例，其中 FAS 包含99 例，PPS 包含98例，SS包含100例。

（一）临床试验方案主要内容： 

1.主要评价指标为支架横截面积测量误差。 

2.次要评价指标为：目标血管最小管腔面积测量误差；支架 长度测量误差；图像优良率；操作性能评价；试验机系统不稳 定性事件发生率。安全性评价指标包括术中、术后不良事件、 生命体征监测等。 

（二）临床试验结果： 

1.主要评价指标： 

（1）FAS 集：（a）病人水平，试验组为 7.55±2.22mm2（N=99），对照组为 7.60±2.14mm2（N=99），两组相对误差均 数的 95%CI 为[-1.40%，0.10%]，等效性检验结果 P＜0.0001（; b） 血管水平，试验组为 7.56±2.21mm2 （N=101），对照组为 7.61±2.14mm2（N=101），两组相对误差均数的 95%置信区间为 [-1.82%，0.52%]，等效性检验结果 P＜0.0001。

（2）PPS集：（a）病人水平，试验组为7.52±2.22mm2（N=98）， 对照组为 7.57±2.14mm2（N=98），两组相对误差均数的 95%CI 为[-1.41%，0.12%]，等效性检验结果 P＜0.0001;（b）血管水平， 试验组为 7.54±2.21mm2（N=100），对照组为 7.59±2.13mm2 （N=100），两组相对误差均数的 95%置信区间为[-1.83%， 0.54%]，等效性检验结果 P＜0.0001。试验结果显示，试验组与 对照组平均支架横截面积相对误差的 95%CI 均在±10%，试验产 品与对照产品疗效相同。

2.次要评价指标：（1）试验器械与对照器械对目标血管最小 管腔面积测量结果相对误差较小，两者测量结果具有较好的一 致性；（2）试验器械与对照器械对支架长度测量均具有较好的 一致性；（3）试验组和对照组的图像优良率两组比较无统计学 差异；（4）试验器械操作性能良好；（5）试验器械在临床使用 条件下稳定性良好。

3.安全性评价指标：本次临床试验期间，共有 8 例受试者发生 10 例次不良事件，经研究者判断试验期间发生的 10 例次不 良事件均与试验器械无关。在整个临床试验期间，所有受试者 均未发生严重不良事件。绝大部分受试者在研究期间的实验室 检测结果均维持在正常水平，试验器械用于血管内超声检查对 受试者的血常规、血生化、肾功能以及凝血功能等实验室指标 无明显不良影响。 

另外，该产品的回撤速度共两档，分别为 0.5mm/s 和 1.0mm/s。临床试验中评估了采用 0.5mm/s 回撤速度在回撤 2 次 情况下产品的安全有效性。针对 1.0mm/s 回撤速度，申请人提交了台架试验、检验报告和动物试验数据（采用最大回撤次数 6 次）验证了申报产品在回撤速度 0.5mm/s 和 1.0mm/s 的等同性。

四、产品受益风险判定 

受益情况：用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 

风险情况：可能存在因图像质量不佳引起临床评估不准确 的情况，产生漏诊、误诊的风险；导管插入术相关的风险和不 适，如血管损伤等；可能会发生心肌梗死、上呼吸道感染、凝 血酶原时间延长、血钾降低、血压降低、肢体疼痛、血管支架 血栓和心绞痛等不良事件。 

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见 

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS1800248）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与 备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。 

2022 年 12 月 13 日