单髁膝关节假体医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：单髁膝关节假体 

产品管理类别：第三类 

申请人名 称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录   

基本信息.........................................................................................................3 

一、申请人名称.............................................................................................3 

二、申请人住所.............................................................................................3 

三、生产地址.................................................................................................3 

技术审评概述.................................................................................................4 

一、产品概述.................................................................................................4 

二、临床前研究概述.....................................................................................6 

三、临床评价概述.........................................................................................8 

四、产品受益风险判定.................................................................................9 

综合评价意见...............................................................................................13

基本信息  

一、申请人名称 

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 

二、申请人住所 

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 

三、生产地址 

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号

技术审评概述   

一、产品概述  

（一）产品结构及组成 

该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成， 组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁 和组配式胫骨平台托由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼 合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合 GB/T 19701.2 标准规 定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针 由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成。灭菌包 装，辐照灭菌，灭菌有效期 5 年。 

（二）产品适用范围 

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 

（三）型号/规格  

表 1 股骨髁型号规格

表 2 胫骨平台垫型号规格

表 3 胫骨平台托型号规格

（四）工作原理 

该产品针对膝关节病变的一侧（内侧或外侧），手术去除病 损的关节面（前后交叉韧带和侧副韧带保留），以单髁膝关节假 体代替病变部位，其中胫骨平台假体用骨水泥固定于胫骨近端 一侧，股骨髁假体用骨水泥固定于股骨远端一侧，使得股骨髁 假体与胫骨平台垫形成关节面，达到重建膝关节生理运动的目 的。 

二、临床前研究概述  

（一）产品性能研究  

1.产品技术要求研究 技术要求研究项目如表 4 所示。 

表 4 产品技术要求摘要

2.产品性能评价 

产品性能评价包括：单髁膝关节接触面积和接触应力、股 骨髁的疲劳性能、胫骨托的疲劳性能、胫骨衬垫与胫骨托的锁 合强度、胫骨托与骨水泥固定强度、超高分子量聚乙烯材料的 老化前后性能稳定性、胫骨平台垫和胫骨平台托微动磨损试验、 单髁膝关节磨损性能、单髁膝关节活动度研究。 

（二）生物相容性  

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫 骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，为植入器械，与骨长 期接触。申请人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价，经评价，申报产品采用符合国家标准或行业标准中规定的外科 植入物用材料，其中股骨髁和组配式胫骨平台托采用符合 YY  0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料，组配式胫骨平台垫采 用符合 GB/T 19701.2 标准规定的 2 型超高分子量聚乙烯材料， 胫骨平台垫中的显影针采用符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料，在产品生产加工过程中没有引入或导致新的生物 学风险，产品的生物相容性风险可接受。 

（三）灭菌  

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫 骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，采用辐照灭菌方式灭 菌，无菌状态提供。申请人提供了产品辐照灭菌确认报告，保 证 10-6无菌水平。 

（四）产品有效期和包装  

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫 骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，产品有效期为 5 年， 申请人提供了产品货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包 装完整性和运输模拟验证资料。 

三、临床评价概述  

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取已上市产 品作为同品种产品，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交了临床评价资料，证明申报产品与同品种医疗器械基 本等同，对于差异部分提交了力学性能比对等支持性资料，证 明差异不影响临床的的安全有效性。 

四、产品受益风险判定  

申请人参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风 险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认 为该产品上市带来的受益大于风险，为保证用械安全,需在说明 书中提示以下信息： 

（一）警示及注意事项 

1.注意事项 

（1）手术医生应熟练掌握所操作的器械和产品,并与专用器 械配套使用； 

（2）产品包装破损后不得使用。无菌包装的植入物术前任 意一层包装破损都视为有菌，不得作为无菌产品使用； 

（3）注意识别灭菌标识：无菌包装的植入物有γ射线灭菌 后的红色标识，灭菌有效期为 5 年； 

（4）为每位患者选取适合规格尺寸、形状、设计的植入物； 

（5）术前准备不充分不得进行手术； 

（6）应在术后定期做 X 线检查，植入物有无位置变化、弯曲、松动、断裂现象和未愈合现象； 

（7）术后不得从事过重的体力劳动或承受过大的冲击，不 合作的患者应适当限制其活动； 

（8）术前或术中发现产品有划痕、凹陷等缺陷时不应使用； 

（9）要病人及其家属清楚术后并发症和有可能产生的副作 用； 

（10）如果植入物出现断裂、移位、骨折或松动、感染或骨 损失应考虑取出植入物； 

（11）固定后可能会取出任何其它同时使用的内植入物； 

（12）本产品严禁二次使用； 

（13）应当纠正明显的固定屈曲畸形；

（14）适用髓内工具或/和水泥挤压可导致脂肪栓塞风险增 加。考虑股骨或胫骨排气； 

（15）在同时实施对侧膝关节手术时，应将大腿绑带释放 10 分钟以降低可能发生的肺损伤； 

（16）产品由γ射线灭菌，超高分子量聚乙烯产品灭菌累计 剂量不超过 40kGy；术前任意一层包装损坏都视为有菌，不得 使用，一经发现应退回生产单位； 

2.警示 

（1）骨科内固定植入物产品是高风险性产品，使用不当会有损健康并有可能危及人身安全，造成严重后果。请医师务必 认真阅读和执行本说明书及骨科专业的规定，并且在手术前须 将本说明书及注意事项通知病人及病人家属，确认有关事项已 被告知和认可；本产品不得二次使用，不同类型材料的产品不 能混用，请勿与其他厂家产品混用。 

（2）本产品尚未在磁共振(MRI)环境下对该产品的温升、移 位状况及伪影进行测试评估。因此，在产品植入人体后，在进 行诸如 MRI、CT 等影像检查时，需要对检查设备及使用人进行 相关检查与风险评估。 

（二）禁忌症 

1.整体或局部的急性或潜在性感染者； 

2.骨质特别疏松、骨质不良、股骨或胫骨表面骨量不足、骨 骼发育不全者； 

3.过于肥胖者（体重指数 BMI＞30）； 

4.妨碍安装假体稳定性的侧面及前后交叉韧带的机能不全； 

5.因其他疾病影响术后的功能者； 

6.可影响骨形成的代谢性疾病; 

7.软骨病或对侧关节囊关节软骨损伤； 

8.X 光检查明显表现为关节破坏、骨质流失或骨吸收的快速 进行性疾病；

9.血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病； 

10.内翻/外翻畸形超过 15 度； 

11.对材料有过敏反应； 

12.活动平台单髁膝关节假体（XK 型）用于膝关节外侧间 室置换。

综合评价意见 

本申报产品属于创新医疗器械（创新编号：CQTS1700268）。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管 理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管理办法》（国 家食品药品管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与 配套规章，经系统评价后，建议准予注册。     

2021 年 8 月 3 日