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皕晟CER百问百答 第60期：医疗器械注册资料装订要求是什么？今日问题： 医疗器械注册资料装订要求是什么？ 答： 对于第二类医疗器械/体外诊断试剂首次注册、延续注册、许可事项变更，应向窗口递交纸质注册资料。资料装订、制定资料目录要求为：1.申报资料按次序装订成册（例如用打孔或拉杆夹装订方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。2.一式两份的产品技术要求纸质文档的其中1份，和一式两份的产品说明书纸质文档的其中1份，另行装订。3.有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://sjcx.yjj.sh.gov.cn/#/cjwt |
