质子治疗系统

受理号： CQZ2201112

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 产品管理类别：

申 请 人 名 称：

质子治疗系统

第三类

上海艾普强粒子设备有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  11

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基本信息

一、申请人名称

上海艾普强粒子设备有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定工业区叶城路 1411 号 2 幢一层 A 区

三、生产地址

上海市嘉定区兴贤路 1180 号 1 幢

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中 加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、 高能束流传输系统、辅助电气系统；治疗系统包括固定束治 疗系统、 180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

(二) 产品适用范围

该产品提供质子束进行放射治疗， 适用于治疗全身实体 恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实 际情况确定。

(三)型号/规格

SAPT-PS-01

(四)工作原理

质子治疗系统由离子源产生质子， 经同步加速器加速至 需要的能量， 经束流传输系统传输到治疗室进行治疗。

注入器系统由离子源和直线加速器组成，其中的离子源 产生质子，随后通过直线加速器进行初步加速， 加速后的低 能质子束由低能传输系统进行输运，通过注入系统注入到主 加速器系统同步加速器中，同步加速器将低能质子进一步加 速到治疗所需的能量(约 70~235 MeV) ，随后通过引出系

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统将高能质子束引出到高能束流传输系统，高能束流传输系 统将质子输运到需要进行治疗的治疗室。

该系统包括固定束治疗室、180°旋转束治疗室两个治疗

室，采用笔形束扫描的束流配送方式， 通过调整加速器引出 束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔 形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确 控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的适形照射治疗。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》 要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引 导系统性能、 患者支撑系统性能、激光定位系统性能、 治疗 计划系统性能和治疗控制系统性能等。 其中产品束流性能、 患者支撑装置部分机械性能参考了IEC 62667《轻离子束系统 性能指标要求》 ， 图像引导系统性能符合YY  1650-2019《X  射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》 要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同 时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械， 接触部位 为皮肤， 接触时间为短期接触。

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申请人根据GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第 1部分： 风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评 价，产品生物相容性风险可接受。

(三)消毒

终端用户使用时， 需对系统部件表面进行定期消毒。消 毒方法在说明书中进行了规定。

(四) 产品有效期和包装

产品有效期为25年，申请人提供了产品有效期的验证报 告。验证方法为故障数据分析、疲劳仿真、加速寿命试验、 采信供应商数据等多种评价方法。

(五)软件研究

该产品共有4个软件。软件安全级别均为C级。软件名称： 放射治疗计划系统软件、型号规格：RayStation 、发布版本： 10.1 、完整版本10.1.0.613；软件名称： 治疗控制终端系统软 件、型号规格：SAPT-TCCS 、发布和完整版本： 2.1.6；软件 名称：图像引导系统、型号规格： IGPS 、发布和完整版本： 1.1.0；软件名称： 呼吸运动管理系统、型号规格： OGTS、发 布和完整版本：1.0.0。

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年 修订版) 》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组 件研究报告、外部软件环境评估报告和GB/T 25000.51-2016 自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩

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余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022年修订版)》的要求， 提交了软件网络安全研究报告， 基本符合要求。

(六)其他

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安 全要求第1部分通用要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、 要求和用户指南》

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发 生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发 生装置的高压发生器安全专用要求第1号修改单》

GB 9706.11- 1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X 射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12- 1997《医用电气设备第一部分：安全通用要 求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14- 1997《医用电气设备第2部分：X射线设备 附属设备安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用

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要求 1.并列标准： 医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012  医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验

YY 0637-2013  《医用电气设备放射治疗计划系统的安全 要求》

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试 验方法》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准 要求。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采用 前瞻性、单组目标值设计，入组47例受试者。临床试验主要 有效性评价指标为肿瘤局部控制率(TCP)，次要有效性评价 指标包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、无进展生存期 和 总 生存期。 安全性指标包括 常 见不 良 事件评价标准 (CTCAE)3级-5级急性毒性反应的比例、实验室检查、肿瘤 标志物、肿瘤复发率、常见不良事件评价标准(CTCAE) 1级 和2级急性毒性反应的比例、不良事件(AE)发生情况、严 重不良事件( SAE) 发生情况、器械缺陷发生情况等。

临床试验结果显示,47例受试者均纳入分析，治疗结束后 12周TCP及其95%CI为100% ( 92.5%，100%)， 95%下限大于 目标值80%；治疗结束后3天、4周、 12周ORR及其95%CI分别

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为48.9% ( 34. 1%，63.9%)、 53.2% ( 38. 1%，67.9%)、 59.6% ( 44.3% ，73.6%) ；治疗结束后12周， 无受试者出现疾病进 展、死亡及失访事件。

治疗结束后12周， 47例受试者CTCAE3级-5级毒性反应 的比例为0，且未出现4级、5级急性毒性反应； 放射治疗期间， 未发现试验医疗器械的器械缺陷。不良事件主要为白细胞计 数降低， 中性粒细胞计数降低， 贫血以及便秘等。共3例受试 者发生4例次SAE，包括脑梗复发、胰头占位性病变、血管性 头痛、肺炎。对AE和SAE与试验医疗器械相关性进行分析， 均与试验医疗器械无关。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

产品受益：

该产品提供质子束进行放射治疗， 适用于治疗全身实体 恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实 际情况确定。

产品风险：

1、该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境 等有电离辐射风险，通过建筑物和加速器系统辐射防护安全 设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行风险 控制，风险在可接受范围内。

2、用户使用不规范导致的风险， 通过用户培训、 说明书

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提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行培 训等进行风险控制，风险在可接受范围内。

3、该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说 明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受范 围内。

综上，可认为该产品受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册， 该产品为创 新医疗器械 (CQTS2000182) ，注册申报资料齐全， 符合要 求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 、 《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局 令第47号) 等相关医疗器械法规及配套规章， 技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该 产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪， 建议 申请人在注册后进行以下工作:

1、产品上市后继续开展临床研究， 关注患者治疗的短期 疗效、长期疗效以及不良事件，最长随访周期宜达到 5 年。

2、进一步加强产品网络安全漏洞评估工作。

2022 年 9 月 22  日