一次性使用血管内超声诊断导管

受理号： CQZ2101183

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用血管内超声诊断导管

产品管理类别： 第三类

申请人名称：深圳北芯生命科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

深圳北芯生命科技股份有限公司

二、申请人住所

深圳市宝安区新安街道留芳路 6 号庭威产业园 3#3 楼 E 区

三、生产地址

深圳市宝安区新安街道留芳路 6 号庭威产业园 3#2 楼 A 区 和 F 区， 3 楼 C 区、 E 区和 F 区， 4 楼 A 区， 10 楼 A 区和 B 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由血管内超声诊断导管和配套附件组成。其中血管内 超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延 长管、注射器(3mL 和 10mL)、三通阀。均为一次性使用，环 氧乙烷灭菌，货架有效期 2 年。

(二) 产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内超声诊断仪 (型号： VH-60)配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术 的患者， 预期用于对冠脉血管的超声检查。

(三)型号/规格

02-6F40-01 、02-6F60-01

(四)工作原理

一次性使用血管内超声诊断导管与本公司生产的血管内超 声诊断仪配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。 诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打 在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给 诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器

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上，以反映血管内部的结构特征， 供医生进行临床诊断。

申报产品有两个型号，分别为 40MHz 和 60MHz 频率的导 管，二者仅在超声激励频率上有差异，其他内容均一致。导管 的外鞘管连接座上含有 RFID，与主机所含回撤马达连接时可用 于识别导管释放和连接状态。

产品所含配套附件用于连接并冲洗导管管体内部以排除空 气。使用时将注射器连接到三通阀，并用肝素化生理盐水充满 两个注射器， 然后通过延长管连接到导管连接座上。10mL 注射 器的作用是作为储液器为3mL 注射器进行补充。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了超声性能、物理性能、化学性能、无菌要求等功 能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中 各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB 9706.1-2007、 GB   9706.9-2008 、  YY   0505-2012 、  YY/T   1659-2019 、  YY 0285.1-2017 、GB 8369.1-2019 、GB/T 1962.2-2015 等。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1 标准对成品中与患者直接接触和间接接 触部分的生物相容性进行了评价，选择典型型号开展了生物相

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容性试验：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、 溶血、凝血、血栓形成、热原，提供了医疗器械检验机构出具 的检验报告，满足要求。导管远端部分含亲水涂层， 申请人提 供涂层稳定性验证资料， 以及相关材料临床使用安全性的研究 资料。

(三)灭菌

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，明确 了灭 菌工艺和无菌保证水平，选择典型型号进行灭菌确认，提交了 灭菌确认报告。采用强制解析和自然解析相结合的方式去除残 留，提交了残留毒性的测试报告。

(四) 产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期 2 年， 选择全部两个型号 模拟存储运输后，进行加速老化试验，并对外包装外观、完整 性、强度和封口、无菌、导管核心性能进行验证，结果符合要 求。

(五)动物研究

申请人提供了三组与进口同类产品对照开展的动物试验资 料。第一组试验选择 1 只无病变的猪进行，分别利用试验器械 和对照器械进行支架植入前后的各项参数测量，结果显示两组 无显著差异。第二组试验选择 3 只构建血管病变模型的猪进行，

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试验前动物已经植入了支架，分别利用两组器械对血管进行各 项参数测量并评估不同的回撤速度对测量的影响，结果显示两 组无显著差异，未发现回撤速度对测量结果有显著影响。第三 组试验选择 8 只无病变的猪进行， 每只动物均选择 3 处不同的 冠脉作为目标血管，在观察即刻图像和测量的同时测试不同回 撤速度的影响，同时对设备操控性等进行评价，试验后动物随 访观察 7 天后进行病理学检查，结果显示均未见异常。

(六) 有源设备安全性指标

产 品 符 合 GB   9706.1-2007   的 相 关 通 用 要 求 和 GB 9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼容 并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合本公司血 管内超声诊断仪一同开展的检验报告。

( 七 )其他

开展了产品的声能安全研究， 参考国际上公认的相关指导 原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测试并提 供了测试数据，结果符合限值要求。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价，临床试验目的 为评价申报产品用于临床的安全有效性。临床试验采用前瞻性、 多中心、随机、平行对照、非劣效研究的试验设计。

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主要终点指标为计算试验器械和对照器械测量的平均支架 横截面积结果间的相对偏差；次要终点指标为清晰支架长度、 最小管腔面积、贴壁不良、组织脱垂、夹层发生率、系统主机 的稳定性、导管的可操作性以及斑块性质识别；安全性评价指 标为术中不良事件发生率和器械成功率。

临床试验结果中主要终点指标 FAS 血管水平、PPS 血管水 平试验器械与对照器械测量平均支架横截面积的相对平均偏差 率 差 及 95% 置 信 区 间 分 别 为 5.42%±17. 15%  ( 95%  CI ： 1.94%~8.89%)、 3.96%±7.59%  ( 95% CI：2.39%~5.53%)，通过 填补后的相对偏差 95%置信区间上限小于原先设定的非劣效界 值，检验假设成立；次要终点指标清晰支架长度及最小管腔面 积，试验器械与对照器械血管水平测量偏差两组间存在统计学 差异；定性识别的贴壁不良、组织脱垂及夹层，试验器械与对 照器械评估发生率均为 0，两组器械间无差异； 对于试验器械与 对照器械使用过程中的主机稳定性(包括 IVUS  检查时的稳定 性、系统操作易用性、采集图像清晰程度)和导管可操作性(包 括推送性、通过性 、显影效果) 统计分析显示， 试验器械与对 照器械表现均能满足临床使用需求；试验器械与对照器械在识 别斑块性质上无显著差异。

本临床试验未发生与试验器械相关的不良事件。

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四、产品受益风险判定

一次性使用血管内超声诊断导管预期与血管内超声诊断仪 配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，对血管 内病变进行超声检查，为医生进行诊断和手术提供参考。

主要风险在于可能存在图像质量评估不准确的情况，产生 漏诊、误诊的风险； 以及导管插入术相关的风险和不适，如血 管损伤等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为创新医疗器械 (受理号 CQTS2100146)。依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第739 号)、《医疗器械注册与 备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。

2022 年 7 月 21  日