一次性使用血管内成像导管

受理号：CQZ2100508

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用血管内成像导管

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：全景恒升 (北京) 科学技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

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基本信息

一、申请人名称

全景恒升 (北京) 科学技术有限公司

二、申请人住所

北京市顺义区仁和镇顺西南路 8 号院 1 号楼一层 A 区

三、生产地址

北京市顺义区仁和镇顺西南路 8 号院 1 号楼一层 A 区、二层 299 室 A 区、东侧一层 A 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成， 其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗 口、回拉管、行程管、 近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、 扭矩弹簧和探头。

C1- 1 型中的探头为超声探头和光学探头；C2- 1 型中的探头 为超声探头；C3- 1 型中的探头为光学探头。

(二) 产品适用范围

该产品与同公司生产的血管内成像设备 (型号：S1 ) 配 合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的 冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层 成像(OCT)。 一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用 的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或 以前做过旁路手术的目标血管。

(三) 型号/规格

C1- 1 、C2- 1 、C3- 1

(四) 工作原理

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血管内成像导管为一次性使用无菌产品，用于在进行经皮 冠状动脉介入手术时，与 S1 型血管内成像设备的探头接口单元 相连接，通过经皮穿刺建立血管通道，成像导管通过该通道进 入血管病变远端位置， 由成像设备驱动探头进行 360°旋转和回 撤，在血管内发射超声及近红外光作用于血管侧壁，并获取超 声回波和光反射信号，经成像设备处理得到血管内超声图像和 光相干断层图像。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几 何位置精度、二者图像配准精度，光学性能，导管的物理性能、 化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指 标的确定依据，给出了所采用的标准或方法，明确了标准或方 法采用的原因及理论基础。 引用标准：GB 9706. 1-2007 、GB 9706.9-2008 、YY 0505-2012 、YY 0285. 1-2017。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886. 1-2011 对成品中与患者直接接触的材料 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液， 实施了生物学试验 (细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒

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性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原)，提交了济南医疗器 械质量监督检验中心出具的生物学试验报告。

(三) 灭菌工艺研究

该产品为生产企业进行环氧乙烷灭菌， 无菌保证水平 ( SAL) 为 10-6。依据 ISO11135- 1 标准对灭菌过程进行确认， 提供了灭菌确认报告。采用自然解析的方法去除残留，提供了 残留量测试报告。

(四) 产品有效期和包装

成像导管的货架有效期为2 年， 申请人提供了有效期验证 测试报告。运输试验后对包装性能和产品性能进行测试，结果 符合要求。

(五) 其他研究

成像质量方面， 申请人提交了《血管内成像设备及导管临 床试验图像质量对比分析报告》，提供了与同类产品成像质量的 对比分析。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价。

该试验通过与已上市单功能的血管内超声和光学相干断层 成像产品对比，评价对冠状动脉成像的安全性和有效性，试验 采用前瞻性、多中心、自身对照，非劣效试验设计的临床研究，

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共入组 100 例受试者。

主要有效性评价指标为清晰支架获取率；次要有效性评价 指标包括清晰图像长度>24mm 的受试者比例、观察冠状动脉内 微结构的改变、器械成功率；安全性评价指标为术中并发症发 生率。

试验结果显示：申报器械主要评价指标非劣效于对照产品， 且具有统计学意义；试验产品性能满足临床使用有效性的目标 要求。试验过程中未发生与试验器械相关的不良事件。

试验结果表明申报产品各项评价指标及安全性均不劣于对 照产品。

四、产品受益风险判定

受益：在医疗机构中，对需要进行冠状动脉介入治疗患者 进行冠状动脉成像，可 IVUS 和 OCT 成像。OCT 成像功能适用 的血管直径范围为 2.0-4.0mm。

风险：术中与该器械相关的风险主要包括成像过程中血管 痉挛、急性堵塞、夹层形成、血栓形成等。

经综合评价，在目前认知水平上，该产品在正常使用条件 下临床受益大于风险。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该申请项目适 用于创新医疗器械特别审查程序 (受理号 CQTS1800150)，提 供的产品注册申请资料齐全。

依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680 号 )、《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 5 月 16  日