血管内成像设备

受理号：CQZ2100509

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管内成像设备

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：全景恒升 (北京) 科学技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

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基本信息

一、申请人名称

全景恒升 (北京) 科学技术有限公司

二、申请人住所

北京市顺义区仁和镇顺西南路 8 号院 1 号楼一层 A 区

三、生产地址

北京市顺义区仁和镇顺西南路 8 号院 1 号楼一层 A 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由主机、探头接口单元 (PIU)、推车组件、显示器组 成。

(二) 产品适用范围

该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管 ( 型 号：C1- 1 、C2- 1 、C3- 1 ) 配合使用，用于在医疗机构中需要进 行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像 (IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管 内成像 导管的 OCT 成像功 能适用的冠脉血管 直径 范 围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目

标血管。

(三) 型号/规格

S1

(四) 工作原理

血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用，用于在 进行经皮冠状动  脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。 成像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头360°旋转和回

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撤，通过成像段完成对血管的扫描。 同时，成像设备发射近红 外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光 和超声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管 内光学干涉断层图像和血管内超声图像。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几 何位置精度、软件功能等功能性、安全性指标以及与质量控制 相关的其他指标的确定依据，给出了所采用的标准或方法，明 确 了标准或方 法采用的 原因及理论基础。 引用标准： GB 9706. 1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB 7247. 1-2012。

(二) 生物相容性

该产品不与患者接触，不涉及。

(三) 清洗消毒

设备由终端用户进行清洁和低水平消毒。探头接口单元 (PIU) 配合无菌袋使用。

(四) 产品有效期和包装

产品有效期为 5 年， 申请人提供了可靠性分析、加速老化 试验及疲劳测试。运输试验后对包装性能和产品性能进行测试，

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结果符合要求。

(五) 软件研究

申请人提交了软件描述文档及网络安全描述文档。安全性 级别为 B 级，软件型号为 S1 、发布版本号为 1。

(六) 其他研究

成像质量方面， 申请人提交了《血管内成像设备及导管临 床试验图像质量对比分析报告》，提供了与同类产品成像质量的 对比分析。

能量安全方面， 申请人提交了声能安全及光辐射安全研究 资料，提供了声能输出限值设置的合理性分析及验证报告、光 辐射危害以及超声和激光同时发射对安全性影响的研究资料。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价。

该试验通过与已上市单功能的血管内超声和光学相干断层 成像产品对比，评价对冠状动脉成像的安全性和有效性，试验 采用前瞻性、多中心、自身对照、非劣效试验设计的临床研究。

主要有效性评价指标为清晰支架获取率；次要有效性评价 指标包括清晰图像长度>24mm 的受试者比例、观察冠状动脉内 微结构的改变、器械成功率；安全性评价指标为术中并发症发 生率等。

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试验结果显示， 申报器械主要评价指标和次要评价指标非 劣效于对照产品，试验过程中未发生与试验器械相关的不良事 件。

四、产品受益风险判定

受益：在医疗机构中，对需要进行冠状动脉介入治疗患者 进行冠状动脉成像，可 IVUS 和 OCT 成像。OCT 成像功能可适 用的血管直径范围为 2.0-4.0mm。

风险：术中与该器械相关的风险主要包括成像过程中血管 痉挛、急性堵塞、夹层形成、血栓形成等。

经综合评价，在目前认知水平上，该产品在正常使用条件 下临床受益大于风险。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该申请项目适 用于创新医疗器械特别审查程序 (受理号 CQTS1800053 )，提 供的产品注册申请资料齐全。

依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680 号 )、《医 疗器械注册管理办法》( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 5 月 16  日