正电子发射/X 射线计算机断层成像系统

受理号：CQZ2101122

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：正电子发射/X 射线计算机断层成像系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：上海联影医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

上海联影医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路 2258 号

三、生产地址

上海市嘉定区城北路 2258 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

本产品由PET 子系统、CT 子系统、检查床、配电柜、控 制台、重建单元、水冷机、生理信号门控单元、摄像头、系统 软件及附件组成。

(二) 产品适用范围

PET/CT 组合了正电子发射计算机断层扫描系统 (PET) 和 X 射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准 与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解 剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的 影像学检查及评估。CT 子系统可以为 PET 图像提供衰减校正 图以及 PET  和 CT  融合图像的解剖参考信息。该系统还保持

了 PET 和 CT 设备的独立功能，允许 PET 或CT 单独成像。

(三) 型号/规格

uMI Panorama 35S

(四) 工作原理

正电子发射/X 射线计算机断层成像系统，简称为 PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography)，是一

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种将 PET (功能代谢显像) 和 CT (解剖结构显像) 两种先进的 影像技术有机地结合在一起，更好地辅助医生诊断的新型多模 态影像设备。相对于单独的PET 系统或CT 系统，同机进行 PET 显像和 CT 显像并将两种图像融合到一起，兼具 PET 和 CT 的 优势。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括 PET 性能指标 ( PET 空间分辨率、散 射分数、计数率损失和偶然符合测量、灵敏度、精确性、 图像 质量、衰减校正与散射校正的精确性)、CT 性能指标 ( 图像噪 声、均匀性、准确性、空间分辨率、低对比度分辨率、伪影、 线性度、体层切片厚度、单圈断层扫描最大层数、扫描架、X 射线发生装置、螺旋扫描、 图像重建速度)、PET/CT 系统性能 指标 ( 图像配准精度、系统运行噪声、视野范围)、检查床、平 床板、生理信号门控单元、摄像头、软件功能、 网络安全、 电 气安全和电磁兼容等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及基 于深度学习的摄像头辅助摆位功能研究资料、迭代降噪功能、 数字门控功能、金属伪影校正功能、剂量调制功能、正则化迭 代重建功能、低剂量肺扫描、双能量 CT 扫描、数字化 PET 探

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测器研究资料、时间分辨率、能量分辨率、SUV 值 (标准化摄 取值) 准确性研究资料等关键性能指标研究资料， 同时提交了 产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中所含检查床、外壳、平床板及附件、生理信号门 控单元与人体表面短时接触。申请人依据 GB/T 16886. 1-2011《医 疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理中的评价与试验》进行 了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接 受。

(三) 消毒

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒 方法在说明书中进行了规定。

(四) 产品有效期和包装

产品使用期限为 10 年，申请人通过 MTBF 计算、可靠性分 析、寿命试验等方式确定产品使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，振 动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

(五) 软件研究

该产品软件安全级别为 B 级，发布版本为 R001，完整版本 为 R001. 10. 1. 1053363。 申请人按照《医疗器械软件注册技术审

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查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真 实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余 风险均可接受。

申请人按照《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》 的要求，提交了深度学习算法的研究资料，证明该产品软件算 法性能能够满足设计要求。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全 风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

(六) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706. 1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

GB 9706. 11- 1997《医用电气设备 第二部分： 医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求》

GB 9706. 12— 1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要 求三.  并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706. 14— 1997《医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备 附属设备安全专用要求》

GB 9706. 15—2008《医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用 要求 并列标准： 医用电气系统安全要求》

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GB 9706. 18—2006《医用电气设备 第 2 部分：X 射线计算 体层摄影设备安全专用要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并 列标准： 电磁兼容要求和试验》

GB 7247. 1—2012《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、 要求》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

申请人选择同品种比对路径进行临床评价，所选同品种产 品 为 已 上 市 产 品 ( 国 械 注 准 20163062251 、  国 械 注 准 20213060840)。 申报产品与同品种产品的主要差异为探测器和 软件功能，针对差异部分申请人提交了结构组成、性能要求、 软件功能等对比分析、测试验证报告、模体试验报告、人体影 像样本确认报告、临床文献数据等相关支持性资料，资料显示 差异部分不影响申报产品的安全有效性。

申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

(一) 产品主要受益

该产品的临床主要受益为：用于对人体进行核医学影像检

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查，辅助医护人员对疾病的诊断和病症的评估。

(二) 产品风险

该产品的风险主要包括：1.产品在未经过专业培训的使用者 操作时，可能导致扫描错误。2.未严格按照说明书进行操作，可 能导致扫描错误。3. 紧急情况下，未采取紧急措施停止检查病床 运动，导致人员受伤。4.未按要求进行清洁消毒，患者或操作者 皮肤与检查床等可接触部件接触时导致感染。5.用户未按说明书 提示进行操作等，可能引发图像质量问题并导致误诊。6.患者输 液、清洁不当使外壳带上液体，绝缘下降，导致人员受伤。7. 患者摆位不当，在检查过程中被扫描孔径与床板夹伤。8. 由于系 统未按要求定期校准，可能导致使用错误的图像进行诊断，导 致误诊。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注 意事项等均已在说明书中进行相关信息提示。

(三) 受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措

施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件 下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品属于优 先审评项目的医疗器械，注册审报材料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 739  号 )、《医 疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局令第 47 号 ) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 5 月 18  日