一次性使用冠脉血管内冲击波导管

受理号：JQZ2100332

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导管

产品英文 (原文) 名称：Shockwave Coronary Intravascular

Lithotripsy (IVL) Catheter

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称： Shockwave Medical, Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息   3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  11

综合评价意见  12

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基本信息

一、申请人名称

Shockwave Medical, Inc.

二、申请人住所

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

三、生产地址

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端 口、导丝出 口、连 接器和脉冲发射器组成。产品为电子束灭菌，一次性使用，货 架有效期2 年。

(二) 产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗 设备 (型号：IVLGCCD) 配合，用于成人患者在支架植入术前 对原发性冠状动脉的钙化病变 (冠状动脉狭窄程度≥50%) 进行 预处理及球囊扩张。

(三) 型号/规格

C2IVL2512 、C2IVL3012 、C2IVL3512 、C2IVL4012

(四) 工作原理

该产品为冠脉血管用的一次性使用血管内冲击波导管，预 期与本公司生产的血管内冲击波治疗设备配合使用，用于对冠 脉血管钙化病变进行处理和扩张。

产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度 能量改为发散式低强度能量，通过血管内导管方式导入外周血

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管对钙化病变部位进行松解， 以缓解血管狭窄程度或便于后续 治疗。 目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。

产品导管上含有若干液电式能量波源 (脉冲发射器)，通过 接受发生器传递的电能转化为机械能向外输出冲击波能量。 能 量波源外部含有球囊，与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭 窄部位血管，球囊内部可注入生理盐水/造影剂的 1:1 混合液用 于传递冲击波能量。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了物理性能、机械性能、化学性能、球囊性 能、声输出性能、 电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标 以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中 各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706. 1-2007、 YY 0505-2012 、YY 0285. 1-2017 、YY 0285.4-2017 等。

(二) 生物相容性

申请人依据 GB/T 16886. 1-2011 对成品中与患者直接接触 的导管的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体血 路，实施了生物学试验 (细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全 身毒性、热原、遗传毒性、血液相容性)，提交了境外检测机构

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出具的生物学试验报告。导管外表面含有涂层，属于常规材料， 提供了材料使用安全史和毒理学分析的相关资料。

(三) 灭菌

产品由生产企业委托第三方机构进行电子束灭菌，无菌保 证水平为 10-6 ，申请人依据相关标准对产品进行 VDmax25 灭菌 确认，提交了剂量分布验证和灭菌负载验证资料， 以及相应的 灭菌效果确认报告。辐照灭菌方式不涉及残留毒性研究。

(四) 产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期2 年。 申请人对产品进行 加速老化试验，并对老化后产品进行性能测试和包装验证。基 于相关标准进行了存储运输试验。

(五) 动物研究

申请人提供了产品基于猪体内模型开展的慢性动物试验对 照研究资料，评价产品将冲击波能量输送到冠脉血管的安全性 和血管效应。对共计 6 只动物进行模拟冲击波治疗，选择导管 最大耐受能量对各动物个体的主要冠脉血管部位进行试验，随 后置入支架，治疗后随访 28 天。结果显示，全部动物均存活至 随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗部位影像学检查 未发现明确管腔狭窄或血流不畅，病理学检查显示治疗部位组 织和正常组织形态相似，动物体征健康。

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(六) 能量研究

申请人提供了产品的冲击波声压能量分布研究测试报告。 模拟实际临床使用状态，使用 1:1 混合液在规定气压条件下充盈 球囊，分别测试不同型号导管的输出特性，测量并计算每个单 一波源在球囊界面方向上的声压传输范围， 以及所有波源能量 叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能量范围和强度可涵 盖预期治疗部位。

申请人还提供了产品球囊爆破压和耐受性的性能验证资

料；提供了基于石膏模型的冲击波作用于模拟钙化病变的碎裂 有效期验证资料。

(七) 有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准 (GB 9706. 1-2007)和 并列安全标准 (YY 0505-2012) 的要求，提供由医疗器械检验 机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价，提交了境外临床 试验数据。 临床试验目的为评价一次性使用冠脉血管内冲击波 导管在支架植入前用于治疗冠状动脉钙化病变的安全性与有效 性。提交的临床数据包括Disrupt CAD I、II、III，其中Disrupt CAD III 为 IDE 研究，Disrupt CAD I 为上市前临床试验，Disrupt CAD

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II 为欧洲上市后临床研究。

(一) 临床研究方案概况 (见表1)。

表 1  临床研究概况

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(二) 临床研究结果 (见表2)。

表 2  临床研究结果

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四、产品受益风险判定

该产品用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉钙 化病变 (冠状动脉狭窄程度≥50%) 进行预处理及球囊扩张，主 要受益是为患者提供了一种额外的钙化病变处理手段。主要风 险为临床使用时的手术相关风险，特别是冲击波可能导致的钙 化斑块脱落风险， 以及不必要的使用或者操作不当等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为优先审批医疗器械，首个申报的同类医疗器械产 品。依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680 号 )、《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合 现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 4 月 29  日