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皕晟CER百问百答 第64期：骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？今日问题： 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？ 答： 经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时，鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以避免重复验证。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/5NGVUeKj_ECTiDGym03kwg |
