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皕晟CER百问百答 第67期：牙科手机注册单元应如何划分？牙科手机注册单元应如何划分？ 答： 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。 参照上述原则： 1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。 2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。 3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/xhHK2Jw8uQAJoumMsSl3FQ |
