皕晟CER百问百答第77期：什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

今日问题：

什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

答：

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

中国器审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的，将发出受理补正通知，明确写明该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://mp.weixin.qq.com/s/yXff-AKAJQ_UTEYxxARtYA

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