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皕晟CER百问百答 第78期：无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？今日问题： 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？ 答： 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。 对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃土2℃进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械，则应按照其规定温度进行验证研究。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/YP89oB-uPa4EBp4v1YQKBw |
