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皕晟CER百问百答 第81期：影像设备配合使用的附件，注册申报问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？今日问题： 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？ 答： 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/Ad_sTOBU-jwM_WUUgD08zw |
