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皕晟CER百问百答 第84期：神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？今日问题： 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？ 答： 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。 同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/MnzP5K0HJFoHsvsoiKjvHw |
