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皕晟CER百问百答 第174期：接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？今日问题： 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？ 答： 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支持性资料。如不符合该要求，适用范围中应明示不适用于硅水凝胶镜片。 注：2023年06月01日标准已更新为 《YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 |
