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皕晟CER百问百答第192期：在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形不需要提供临床评价文件？

今日问题：

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

答：

1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。

同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200122141525920.html

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