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皕晟CER百问百答 第195期：与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?今日问题： 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求? 答： 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200117095014857.html |
