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皕晟CER百问百答 第198期：软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？今日问题： 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？ 答： 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200106105710113.html |
