皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百问百答 第209期：一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？今日问题： 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？ 答： 一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/hBCWklOZ6wEeRWibvQNYUQ |
