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皕晟CER百问百答 第211期：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？今日问题： 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？ 答： 应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；产品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的性能要求；临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20220726144751176.htmll |
