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皕晟CER百问百答 第220期：大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题？今日问题： 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题？ 答： 大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口，例如：呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，例如接口类型（含连接方式、数据协议等）、符合的标准等；如果是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。产品技术要求中应明确接口类型（含连接方式、数据协议等）及符合的标准（若适用），和门控相关的技术指标应进行检测。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190715083636970.html |
