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皕晟CER百问百答 第234期：人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？今日问题： 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分? 答： 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190304090509475.html |
