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皕晟CER百问百答 第245期：对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？今日问题： 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？ 答： 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190111162111618.html |
