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皕晟CER百问百答 第250期：软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料?今日问题： 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料? 答： 建议提交如下资料：1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190125132053993.html |
