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皕晟CER百问百答 第262期：病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？今日问题： 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验? 答： 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。 2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。 3.如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价，应考虑进行临床试验，以确认产品使用范围。 资料来源： https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20181009091613971.html |
