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皕晟CER百问百答 第270期：呼吸机类产品的注册单元应如何划分?今日问题： 呼吸机类产品的注册单元应如何划分? 答： 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于治疗呼吸机，采用不同技术原理的，例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机，应划分为不同的注册单元。技术原理相同，但产品设计结构不同的呼吸机（例如不同的气路设计的呼吸机）原则上应划分为不同的注册单元。与呼吸机配合使用的无源耗材(例如呼吸管路、气管插管、面罩等)原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190517142300670.html |
