请问医疗器械想扩增适应症，扩增的适应症的解剖部位的风险低于原适应症的使用部位的风险，可以走与同品种路径吗？还是必须临床试验呢
扩增适应证可以选择已上市的、拥有扩增后适应证的产品作为同品种医疗器械，同时结合临床评价推荐路径等来进行同品种注册申报的尝试。
根据问题描述，若厂家计划采用同厂家适用范围更窄的产品进行对比，不能仅从风险程度角度考虑，尚需结合扩增适应证前后的适用范围的安全有效性和适用范围的等同性角度考虑。
以下提供2个案例供参考
【成功案例】
扩适应证，用于同一个器官，该部位的附近的解剖结构具有代表性。通过论述解剖结构的代表性实现同品种路径。可参考公开审评报告《佰仁心外科补片》
【失败案例】
扩适应证，用于同一个部位，尽管扩适应证后风险等级降低，同时具备真实世界使用数据，但审评不认可同品种，原因如下：
1.扩适应证前后属于两种适用范围，申报器械适用疾病严重程度更高；
2.真实世界临床数据用于原注册证里面没有批准的适用范围，属于不合法不合规的数据，不能用来注册申报。
3.诊疗指南中没有该诊疗方式，无法论证新增适用范围风险受益比
因此，不能仅根据风险程度的高低来进行判断，尚需要结合扩增适应证前后的适用范围的安全有效性和适用范围的等同性角度考虑，同时建议进行审评咨询。
皕晟可以提供受理前审评咨询服务。
