走同品种临床评价路径，找不到对比器械的临床数据和文献，能使用关键原材料厂家的文献资料吗？成功率有多少？
首先需要明确产品种类，可以分为以下几种情况考虑：
1.如果是无源类产品，产品本身的安全有效性直接由材料决定或者与材料的相关性很大，如生物补片类、动物源性产品，则关键原材料厂家的文献资料的支持力度很大；
2.如果是有源类产品，但产品本身的安全有效性不直接由材料决定或者与材料的相关性不大，如导管类，则关键原材料厂家的文献资料的支持力度也不大；
需要注意的是，虽然关键原材料厂家的文献资料可以帮助佐证关键原材料的安全和/或有效性，但无法直接证明对比器械的整体安全有效性，如果产品风险等级较高，可能仍然需要提供对比器械的临床数据和文献证实其整体的安全有效性，进而外推证实申报产品的安全有效性。
此外，还需要再次确认下对对比器械的临床数据和文献的检索策略是否需要调整，是否已经对对比器械的临床数据和文献进行了充分的挖掘。如需进一步提升文献检索的技能，建议报名皕晟推出的文献检索专项训练营。
或者，如果经确认，对比器械确实没有临床文献，且经评估认为根据申报产品的风险等级需要提交临床文献数据，可以考虑增加对比器械。
上海皕晟既往已经操作过多个因为需要增加临床文献而选择2个对比器械的项目，对于如何论证，如何对比有着丰富的实操经验，欢迎扫码咨询。
