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皕晟CER百问百答 第282期：血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜等其它原材料及工艺流程均相同，如何处理？今日问题： 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？ 答： 可以。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20231215093721124.html |
