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皕晟CER百问百答 第301期：一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？今日问题： 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ 答： 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html |
