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皕晟CER百问百答 第303期： 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分今日问题 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分 答： 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.html |
