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皕晟CER百问百答 第305期：网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？今日问题： 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？ 答： 网络安全指导原则，适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。网络安全文档应单独提交。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html |
