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皕晟CER百问百答第306期：对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品， 能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？今日问题： 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品， 能否提供研究机构公开发表的文献 作为产品降解性能的研究资料？ 答： 对于成熟材料， 申请人可提交第三方公开发表文献 作为降解产物代谢研究的支持性资料 但由于产品降解周期研究中的性能指标、 观察时间点等要素与产品设计相关， 因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135645680.html |
