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皕晟CER百问百答 第307期：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？今日问题： 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？ 答： 包括在该目录内， 但注意豁免情况不包括以下4种情况： (1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、 促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、 防粘连等作用的产品； (2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、 坏死组织较多的创面、 发生创面脓毒症的患者等情况的产品； (3)含有活性成分的产品： 如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、 银、消毒剂等； (4)其他新型产品。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html |
