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皕晟CER百问百答308期：有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？今日问题： 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 答： 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品 产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供，对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件） 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085723151.html |
