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皕晟CER百问百答 第316期：产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？今日问题： 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？ 答： 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html |
